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中国经济网北京10月16日电（记者郭文培）10月14日，上海复旦张江生物制药有限公司（以下简称“复旦张江”）披露公告：同属子公司台州复旦张江普利沙龙有限公司。 。根据台州复旦张江出具的《药品上市申请审批通知书》，申请用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）不符合药品注册相关要求，注册申请未获批准。至于不予批准的原因，公告称，该药为卡莫特的仿制药，不在国内销售，在国外有条件批准。参比制剂原研配不重复并得到其他国家的普遍认可。鉴于目前的原研上市后研究明显缺乏确认的获益且存在严重风险来支持奥贝胆酸用于其他国家批准适应症时的获益大于风险，认为现有数据不能完全支持该常规药按照3类仿制药审批的技术要求。复旦张江表示，公司于2020年7月完成该药物的人体生物等效性研究试验，并于2025年6月完成上市申请注册现场核查。截至公告日，该项目累计研发投入约1.25亿元（未调整）。据公开报道，原药奥贝胆酸（商品名：ocaliva）是拦截制药公司开发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。先用奥贝胆酸2016年5月获得FDA（美国食品和药物管理局）加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）无反应或难治的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。它是近20年来第一个获得PBC适应症的创新药物。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，应美国FDA要求，自愿从美国市场撤回奥贝胆酸的销售。与此同时，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。
